Un nou simbol pe cutiile unor medicamente: ce înseamnă triunghiul negru


UE reglementează suplimentar piaţa medicamentelor începând din această toamnă, prin „triunghiul negru”, care va apărea pe toate cutiile de medicamente care se află submonitorizare, pentru a-i încuraja atât pe medici, cât şi pe pacienţi, să raporteze reacţiile adverse.

Astfel, medicamentele aflate sub monitorizare suplimentară vor avea atît pe cutiem, cât şi pe prospect, acest triunghi negru, însoţit de următoarele informaţii:  Acest produsmedicamentos este monitorizat suplimentar Acest simbol va însoţi medicamentele care sunt sub monitorizarea Agenţiei Eueopene a Medicamentului în următoarele luni. Această instituţie face însă o precizare importantă şi necesară, pentru ca acest triunghi negru să nu se transforme într-o sperietoare pentru pacienţi şi medici: „Toate medicamentele de pe piaţă sunt sub atentă monitorizare. Dacă un medicament are acest triunghi, nu înseamnă că acesta este nesigur pentru uz; rolul acestui simbol este acela de a încuraja atât personalul sanitar, cât şi pacienţii să raporteze orice reacţie adversă observată în urma administrării medicamentelor respective , în două situaţii: mediamentul este nou pe piaţă sau pentru că există puţină informaţie cu privire la siguranţa acestuia. Autoritățile de reglementarecolectează în mod continuu informații pentru a monitoriza experiența oamenilor cu aceste medicamente în viața reală. Raportarea reacțiilor adverse suspectate este un mod necesar de a aduna mai multe informații cu privire la medicamentele de pe piaţă.  Monitorizarea suplimentară se aplică în următoarele cazuri:

  • produsul conţine o substanţă activă nouă autorizată în UE după 1 ianuarie 2011
  • este un medicament biologiccum ar fi un vaccin sau un medicament derivat din plasmă(sânge), autorizat în UE după 1 ianuarie 2011
  • a fost dată o aprobare condiționată (în cazul în care compania trebuie să furnizeze mai multedate despre produs) sau aprobat în circumstanțe excepționale (în cazul în care există motive specifice pentru care compania nu poate oferi un set complet de date)
  • compania care comercializează medicamentul este obligată să efectueze studii suplimentare,fie pentru a furniza mai multe date cu privire la utilizarea pe termen lung a medicamentuluisau fie cu privire la un efect advers rar observat în timpul studiilor clinice.

Şi alte medicamente pot fi monitorizate suplimentar, în urma unei decizii defarmacovigilență a Comitetului pentru Evaluarea Riscurilor al Agenției Europene a Medicamentului (PRAC).

http://www.capital.ro/

Acest articol a fost publicat în SANATATE(medicamente).. Pune un semn de carte cu legătura permanentă.

Lasă un răspuns

Completează mai jos detaliile tale sau dă clic pe un icon pentru a te autentifica:

Logo WordPress.com

Comentezi folosind contul tău WordPress.com. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Google

Comentezi folosind contul tău Google. Dezautentificare /  Schimbă )

Poză Twitter

Comentezi folosind contul tău Twitter. Dezautentificare /  Schimbă )

Fotografie Facebook

Comentezi folosind contul tău Facebook. Dezautentificare /  Schimbă )

Conectare la %s

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.